1954年10月建院
国家综合性三级甲等医院
国家三级综合医院 A 级方阵
药物临床试验机构简介
药物临床试验机构，成立于2018年1月。岗位设置有机构主任、机构办公室主任、机构秘书、药物管理员、质量控制员、资料管理员等。机构办公室现有有员工8人，其中主任药师1人，副主任药师3人，主管药师2人，硕士研究生1人。
物临床试验机构是我市第一家经过国家药品监督管理局现场资格认证并批准通过的药物临床试验机构，2019年10月16日正式获得国家药品监督管理局批准的临床试验证书。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，从2019年12月1日之后药物临床试验机构由准入制变成备案制，总医院药物临床试验机构于2020年11月16日在国家药品监督管理局备案成功。
目前机构可以开展药物、器械、试剂等相关临床试验，药物有15个专业具有临床试验资格，分别是：神经内科、心血管内科、内分泌科、呼吸内科、消化内科、肿瘤科、血液科、肾内科、烧伤整形科、普外科、肝病、骨科、重症医学科、妇科、泌尿外科等15个专业。
药物临床试验机构办公室承担全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理，严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》及机构的制度、设计规范、标准操作规程等规定管理试验经费、试验药品、试验资料、试验质量及人类遗资源等。
按照临床试验的法律法规要求，机构办公室制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程及规范，对临床试验全过程进行管理，保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行，保证数据的真实性，保证科学地、规范地、高质量地完成上述15个专业的临床试验药物临床试验及医疗器械、耗材、试剂等方面的临床试验。
启动时长：
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日≦3个工作日
首次立项资料递交至通过立项≦1个工作日
首次伦理资料递交至取得伦理批件≦15个工作日
合同初稿提交至合同签署完成个工≦5作日
遗传办院内受理一般时长1≦个工作日
立项至启动会一般所需时长≦1个月
开同绿色通道：立项、伦理、合同可以同时进行
机构立项资料目录：附件1
机构立项审批表：附件2
机构立项、合同问题咨询机构办公室秘书：王金楠
咨询电话：0375-2799913
E-mail:pmzyyjgb@126.com
临床试验伦理委员会简介
平煤神马医疗集团总医院临床试验伦理委员会由医药专业、非医药专业人员、独立于组织机构（即：不存在行政隶属关系的外单位人员）的人员、法律专家、管理学专家、伦理学专家等组成，并有不同性别的委员。
临床试验伦理委员会设主任委员1名和副主任委员2名，委员10名，秘书1名，并向所在地药品监督管理局及相关部门备案。
伦理审批时间：
伦理委员会常规每个月开会1次，对受理的研究项目进行审查，必要时可以召开紧急会议进行审查。因会前需留出1周时间给伦理委员会对受理材料进行形式审查以及主审委员的预审，所以当月审查提交材料的截止日期为：每次伦理审查会议前1周，审查批件会议后2个工作日内，快审1周内完成。
伦理审查申请指南：附件3
伦理递交目录及伦理初审申请表：附件4
伦理审查流程相关问题咨询伦理办秘书：赵亚培
咨询电话：0375-2799937
E-mail:pmzyyllb@126.com
专家简介
王秋冬
主任药师，毕业于河南大学药学专业，省药学会临床试验专业委员会常委委员、药物警戒专业委员会常务委员，市临床药学专业委员会主任委员。
擅长：药物临床试验实施及管理、抗菌药物合理使用、安全用药、合理用药。
许庭郁
副主任药师，毕业于河南医科大学药学专业，2011-2016年为河南省平顶山市医院药学专业组秘书。
张琳
副主任药师，药物临床试验机构质控员，毕业于中国药科大学药学专业，第二届河南省平顶山市医院药学会委员。
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