药物临床试验机构办公室，成立于2018年1月，现有工作人员六人，其中主任药师1人，副主任药师3人，主管药师1人、药师1人。岗位设置有机构办公室主任、机构办公室副主任、机构秘书、药物管理员、质量控制员、资料管理员等。

物临床试验机构是我市第一家经过国家药品监督管理局现场资格认证并批准通过的药物临床试验机构，2019年10月16日正式获得国家药品监督管理局批准的临床试验证书。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，从2019年12月1日之后药物临床试验机构由准入制变成备案制，总医院药物临床试验机构于2020年11月16日在国家药品监督管理局备案成功。

目前机构可以开展药物、器械、试剂等相关临床试验，药物有15个专业具有临床试验资格，分别是：神经内科、心血管内科、内分泌科、呼吸内科、消化内科、肿瘤科、血液科、肾内科、烧伤整形科、普外科、肝病、骨科、重症医学科、妇科、泌尿外科等15个专业。

药物临床试验机构办公室承担全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理，严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械质量管理规范》及机构的制度、设计规范、标准操作规程等规定管理试验经费、试验药品、试验资料、试验质量及人类遗资源等。

按照临床试验的法律法规要求，机构办公室制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程及规范，对临床试验全过程进行管理，保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行，保证数据的真实性，保证科学地、规范地、高质量地完成上述15个专业的临床试验药物临床试验及医疗器械、耗材、试剂等方面的临床试验。

机构办公室主要职能

1）试验开展前临床试验资料的形式、专项审查和立项；

2）临床试验的合同审核及管理；

3）临床试验的药品（接收、储藏、分发、领取、使用、回收）管理；

4）临床试验经费的管理；

5）药物临床试验开展过程中的质量控制和质量保证；

6）CRC培训与管理；

7）全院药物临床试验过程中SAE的处置、上报及协调； 

8）组织并审核各临床试验专业制订和完善各类临床试验管理制度和标准操作规程；

9）组织全院GCP培训及考核；

10）协调全院各专业科室人员的配置和试验设施、医疗抢救设备的统筹调配，保证各项药物临床试验工作的顺利进行；

11）在临床试验的全过程中，与伦理委员会、财务科、信息科、医保办、检验科等相关管理部门沟通与协调；

12）组织各GCP专业资格的备案及迎接检查工作等；

13）接受并接待主管部门及第三方稽查对机构、专业及项目的监督检查、现场核查，包括机构与上级主管部门布置的各项任务；

14）人类遗传资源申报；

15）临床研究方案设计与技术咨询；

机构咨询电话：0375-2799927，2799913

伦理咨询电话：0375-2799937

 专家简介

王秋冬

主任药师，药物临床试验机构办公室主任，毕业于河南大学药学专业，省药学会临床试验专业委员会常委委员、药物警戒专业委员会常务委员，市临床药学专业委员会主任委员。

擅长：药物临床试验实施及管理、抗菌药物合理使用、安全用药、合理用药。

许庭郁

副主任药师，药物临床试验机构药物管理员，毕业于河南医科大学药学专业，2011-2016年为河南省平顶山市医院药学专业组秘书。

张琳

副主任药师，药物临床试验机构质控员，毕业于中国药科大学药学专业，第二届河南省平顶山市医院药学会委员。